Service
Produktentwicklung
- Auftragsentwicklung von gebrauchsfertigen Medizinprodukten bis Risikokasse III nach MPG
- Entwicklung von Komponenten und Baugruppen
- Produktänderungen / Produktanpassungen
- Kurzfristige Umsetzung
Fertigung
- Reinraum Klasse ISO 7
- Spritzguss im Reinraum der Klasse ISO 7, 25 - 100 t
- Umspritzen / Kunststoff-Metall-Verbindungen < 1g Schussgewicht
- Fokus: Vollautomatische Herstellung von Medizinprodukten / Serien im einstelligen Millionenbereich
- Bearbeitung von medizinischen Schläuchen: Spitzenformen / Bedrucken / Stanzen / Fügen
- Ultraschall-Schweißen / thermische Umformung
- Fertigungsbegleitende Qualitätskontrolle
- Blisterverpackung bis zu 250 μm Folienstärke
Sterilisation
- Feuchte Hitze (eigene Anlage) DIN EN ISO 17665-1
- Ethylenoxid DIN EN ISO 11135-1
- Strahlung (Co-60) DIN EN ISO 11137-1
Produktregistrierung
CE-Zulassung:
- Validierung: Verpackung / Reinigung / Sterilisation (Feuchte Hitze, EO, Strahlen) / Transport / Haltbarkeit (beschleunigte / Echtzeit-Alterung und Prüfung von Sterilbarrieren)
- Planung und Durchführung der Validierungen
- Validierungspläne
- Validierungsberichte